标准号：GB/T 16886.13-2001
标准名称：医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
发布日期：2001-09-24
实施日期：2002-02-01
废止日期：2018-07-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家药品监督管理局
GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价 。GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不涉及由机械应力，摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此建议按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理进行评价。由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。 GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。
