标准号：GB/T 16886.18-2022
标准名称：医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
代替标准：GB/T 16886.18-2011
批发部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司
起草人：沈永、骆红宇、陆琴、薄晓文、刘爱娟
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。
