标准号：GB/T 40984-2021
标准名称：新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-03-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学院广州生物医药与健康研究院、广东和信健康科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、英诺特（唐山）生物技术有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
起草人：石大伟、夏德菊、杨振、何昆仑、朱晋升、冯立强、刘萍、周泽奇、胡晋君、许四宏、李伯安、韩昭昭、张秀杰、李晨阳
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
