标准号：YY/T 1591-2017
标准名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒
发布日期：2017-12-05
实施日期：2018-12-01
本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human epidermal growth factor Receptor,EGFR）基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。
本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。
本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；本试剂盒不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会