标准号：T/CBPIA 0001-2022
标准名称：粗品肝素生产质量管理指南
发布日期：2022-08-15
实施日期：2022-09-15
本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。
本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。
批发部门：中国生化制药工业协会
起草单位：中国生化制药工业协会、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、重庆伊诺生化制品有限公司、东营天东制药有限公司、丰润生物科技股份有限公司、潢川县鹏升畜产品有限公司、湖北亿诺瑞生物制药有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、山东大学药学院、山东大学药品监管科学研究院、上海市食品药品检验研究院、北京市药品检验所、山西省食品药品检验所
起草人：安国红、陈钢、陈讲宇、陈明洁、崔慧斐、董磊、董凯、郭军辉、郝美霞、胡文言、何锐、李英刚、雷磊、马保社、朴晋华、阮克萍、王凤山、王君莲、谢瑜、尹怀君、余立、余璞斐、朱小梅、周斌