标准号：T/CAMDI 009.10-2023
标准名称：无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量
发布日期：2023-04-20
实施日期：2023-04-20
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。
本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
批发部门：中国医疗器械行业协会
起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司
起草人：闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙