标准号：T/JXYXH 0005-2023
标准名称：药品生产关键物料供应商首次现场审计规范
发布日期：2023-12-25
实施日期：2024-01-10
本文件规定了药品生产关键物料供应商首次现场审计的术语和定义、基本要求、审计程序、审计要素、评定标准、结果判定、审计报告。
本文件适用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对关键物料新供应商的质量管理体系进行首次现场审计。
起草单位：嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院
起草人：俞秀、薛磊冰、周宇东、沈春燕、程爱平、赵佳丽、张国群、蔡渊、周黎君、薛春雅、肖亚宝、陈金凤、陈莉英