标准号：DB41/T 2320-2022
标准名称：医疗器械不良事件报告评价规范
发布日期：2022-09-16
实施日期：2022-12-14
本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。
本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。
批发部门：河南省市场监督管理局行业分类卫生和社会工作
归口单位：河南省药品监督管理局
起草单位：王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄
起草人：河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有限公司