标准号：DB4420/T 45-2024
标准名称：第一类医疗器械产品备案管理规范
发布日期：2024-01-18
实施日期：2024-03-18
本文件规定了境内第一类医疗器械产品备案过程中的基本要求，首次备案，变更备案，取消备案，信息公开及上报、档案管理，监督检查。
本文件适用于第一类医疗器械产品备案工作。
归口单位：中山市市场监督管理局
起草单位：中山市深中标准质量研究中心、中山市市场监督管理局、中山市政务服务数据管理局
起草人：丘应渊、邹清、欧慧敏、黄文光、欧阳爱琼、杜楠、黄欣昊、钟敏、陈淑曲、陈伟亮、欧颖欣、陈美诗、叶俊文