标准号：DB41/T 2656-2024
标准名称：医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
发布日期：2024-03-12
实施日期：2024-06-11
本文件规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、自检活动、管理体系、现场核查等要求。
本文件适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立，及药品监管部门对医疗器械注册自检企业的各类监督检查。
批发部门：河南省市场监督管理局
归口单位：河南省药品监督管理局
起草单位：河南省药品审评查验中心、河南省药品监督管理局
起草人：曹琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、曹漫征、程慧鋆、魏永涛、李强、谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛