标准号：GB/T 16886.11-1997
标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
发布日期：1997-06-26
实施日期：1997-12-01
废止日期：2012-05-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。
