GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

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标准号:GB/T 16886.4-2022

标准名称:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

代替标准:GB/T 16886.4-2003

发布日期:2022-04-15

实施日期:2023-05-01

批准发布部门:国家药品监督管理局

归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

起草人:侯丽、乔春霞、赵增琳、郑利萍、袁暾、杨立峰、莫晓彦

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。

本文件给出了:a)按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类;b)器械与血液相互作用基本评价原则;c)根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。

由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。

本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

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