标准号：GB/T 19042.5-2022
标准名称：医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验
发布日期：2022-10-14
实施日期：2023-11-01
代替标准：GB/T 19042.5-2006、GB/T 17006.11-2015
批发部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、宽腾（北京）医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、廊坊市摩科特医疗科技有限公司
起草人：田毅、孙智勇、李翔、江南、王斌、徐丹、赵冰洁、金玉博、许家林、叶硕奇、魏东、周培、刘智博、梁铁城、邢占峰、范波、曾凯
本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。
本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。
本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。
本文件不适用于以下情况：机械和电气相关安全的方面；和机械、电气以及软件性能，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。
