GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

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标准号:GB 9706.255-2022

标准名称:医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

发布日期:2022-12-29

实施日期:2026-01-01

批发部门:国家药品监督管理局

归口单位:国家药品监督管理局

起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统(中国)有限公司、上海市医疗器械检验研究院

起草人:马小建、张芷菁、钱心依、张巍、王炜、李新胜、王伟

本文件规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的专用要求。

本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。

如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除通用标准7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。

GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

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