标准号：GB/Z 42344-2023
标准名称：制药机械（设备）计算机化系统验证指南
发布日期：2023-03-17
实施日期：2023-10-01
批发部门：国家标准化管理委员会
归口单位：全国制药装备标准化技术委员会
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、浙江大学、楚天科技股份有限公司
起草人：张清洁、崔远付、阳文录、李页瑞、郗光耀、陈勇、姬坤鹏、罗香、马广磊、李新华、丁洪勇、潘旭辉、王洪敏、刘雪松、吴武通、谢忠泽、谭亮、龙涛、刘志、方环、黄少青、王旭永、王东、韩耀、张礼存
本文件提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
