标准号：GB/T 43278-2023
标准名称：医学实验室 风险管理在医学实验室的应用
发布日期：2023-11-27
实施日期：2024-06-01
批发部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：中国合格评定国家认可中心、广东省中医院、中南大学湘雅二医院、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、北京市红十字血液中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国人民解放军总医院第二医学中心、福建医科大学附属协和医院、南京大学医学院附属鼓楼医院
起草人：胡冬梅、付岳、邓新立、胡敏、樊祥山、葛红卫、毕春雷、徐宁、曹颖平、吴文娟
本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。
本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。
本文件未规定可接受的风险水平。
本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。
本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。
