标准号：GB/T 12279.1-2024
标准名称：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
发布日期：2024-06-29
实施日期：2025-07-01
批发部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
起草单位：中国食品药品检定研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创心通医疗科技有限公司
起草人：刘丽、柯林楠、史新立、杨匆聪、缪辉、张争辉、王春仁、李静莉、柳美荣、庄雅萍
本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试,还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。
本文件不适用于同种异体瓣膜组织工程心脏瓣膜例如预期在体内再生的瓣膜以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。