标准号：GB/T 16886.1-2011
标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
代替标准：GB/T 16886.1-2001
发布日期：2011-06-16
实施日期：2011-12-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人：吴平、由少华、刘成虎
GB／T 16886的本部分描述了：——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；——所有来源的相关数据的评价；——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；——医疗器械生物学安全性的评定。本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起。的生物学危害。前言中给出了GB／T16886的其他部分所包括的具体试验。
