标准号：GB/T 29791.4-2013
标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
发布日期：2013-10-10
实施日期：2014-02-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：北京市医疗器械检验所
起草人：毕春雷、杜海鸥
GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于: a) 体外诊断仪器或设备; b) 专业用体外诊断试剂。
