标准号：GB 16174.1-2015
标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-07-01
归口单位：国家药品监督管理局
起草单位：上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
起草人：俞及、文旋
GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
注：对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。
在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。
本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。
本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件（见3.3）。
