标准号：GB/T 36988-2018
标准名称：组织工程用人源组织操作规范指南
发布日期：2018-12-28
实施日期：2021-01-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
起草单位：中国食品药品检定研究院
起草人：孟淑芳、徐丽明、吴雪伶、邵安良、吴瑜、林林、樊金萍
本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。
本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
