标准号：GB 9706.219-2021
标准名称：医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
代替标准：GB 11243-2008
发布日期：2021-10-11
实施日期：2023-05-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司
起草人：洪伟、董赟、郭永兵、严粹人、卓越、陈再宏
替换： 本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备， 也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是 这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的 危险（源）在本文件中没有具体要求。
注：见通用标准4.2。
本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险 与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性 替代方法被视为符合。
本文件不适用于：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY9706.235;
——婴儿辐射保暖台，见IEC60601-2-21;
——婴儿转运培养箱，见YY9706.220;
——婴儿光治疗设备，见YY9706.250。
