标准号：YY/T 0316-2008
标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
代替标准：YY/T 0316-2003
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人：王慧芳、陈志刚