标准号：YY 0053-2008
标准名称：心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
代替标准：YY 0053-1991
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：—体外循环血液管路；—血浆分离器；—血液灌注装置；—血管通路装置；—血泵；—体外循环血液管路的压力监测器；—空气监测器；—制备、供给和监控透析液的系统；—用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；—再处理步骤和设备。注：血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267的规定。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人：何晓帆、吴静标