标准号：YY/T 1218-2013
标准名称：促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素(TSH)的试剂盒(以下简称:TSH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定TSH的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记TSH试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
批准发布部门：国家食品药品监督管理总局行业分类无
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：中国药品生物制品检定所
起草人：黄颖、李丽莉 等