标准号:YY/T 1250-2014
标准名称:胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
发布日期:2014-06-17
实施日期:2015-07-01
本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(h-INS)的试剂盒(以下简称:INS试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如:试纸条等);b)用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。
批准发布部门:国家药监局行业分类卫生和社会工作
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位:中国食品药品检定研究院
起草人:黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先