YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

标准号：YY/T 1454-2016

标准名称：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会