标准号：YY 0053-2016
标准名称：血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
代替标准：YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器》
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作
全国医用体外循环设备标准化技术委员会