标准号：YY/T 1544-2017
标准名称：环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
发布日期：2017-05-02
实施日期：2018-04-01
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作
全国消毒技术与设备标准化技术委员会