标准号：YY/T 1560-2017
标准名称：脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。
本试验方法旨在为过去、现在和未来的枕颈和枕颈胸植入物组件力学性能的比较提供依据，这些方法可用于对预期不同应用部位和应用方法的枕颈和枕颈胸植入物进行比较。规定这些试验方法的目的不是用于定义性能等级，因为目前还没有足够的信息来预测某种植入物的使用结果。
本标准为加载类型和加载方法提供了指导，并为枕颈和枕颈胸植入物组件的对比性评价规定了三种静态试验方法和两种疲劳试验方法。本试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评价枕颈或枕颈胸植入物组件的刚度和强度建立了指导原则。某些枕颈或枕颈胸植入物可能不适合按照本标准中所有的试验配置进行测试。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会