EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

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标准号:EJ/T 1243-2017

标准名称:医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

发布日期:2017-11-07

实施日期:2018-04-01

本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求;生物负载统计数据选取的要求;生物负载水平的监测与异常数据的处理;生物负载数据趋势分析;以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。

批准发布部门:工业和信息化部行业分类无

起草单位:北京市射线应用研究中心、北京市医疗器械检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、中广核中科海维科技发展有限公司

起草人:沈以凌、张悦、王会如、高旻、姜昊、岳芳名、赵燕、李伟、姜彤、刘混海

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