标准号:YY/T 1811-2022
标准名称:补体4测定试剂盒(免疫比浊法)
发布日期:2022-05-18
实施日期:2023-06-01
本文件规定了补体4测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于免疫比浊法(免疫透射比浊法和免疫散射比浊法)对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒,包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。
批准发布部门:国家药监局行业分类卫生和社会工作
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位:重庆医疗器械质量检验中心、重庆中元汇吉生物技术有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、山东博科生物产业有限公司
起草人:何乐春、易维京、任轶昆、赖留恋、谢清华