标准号：YY/T 1854-2022
标准名称：聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
发布日期：2022-08-17
实施日期：2023-09-01
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东省药学科学院
起草人：许凯、田兴龙、张敏、朱小敏、吴长岩、路志浩、凌霞、孙钰朋、孟建文