标准号:YY/T 1868-2023
标准名称:乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
发布日期:2023-01-13
实施日期:2024-01-15
本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理,利用发光免疫分析技术,定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(以下简称“HBcAb”)的试剂盒,包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位:中国食品药品检定研究院,郑州安图生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、上海市临床检验中心、迈克生物股份有限公司
起草人:李克坚、张利红、吴晓军、王睿蓉、朱宇清、龙腾镶