标准号：YY/T 0287-2003
标准名称：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
代替标准：YY/T 0287-1996
发布日期：2003-09-17
实施日期：2004-04-01
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T 19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T 19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T 19001中所有的要求。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无