标准号：YY/T 0506.1-2005
标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求
发布日期：2005-04-06
实施日期：2006-01-01
YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY 0466和EN 1041)以外的信息，涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和重复性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南，以防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。本部分不包括外科口罩、外科手套、包装材料、鞋、帽以及手术切口膜。GB 7543给出了医用手套的要求，而IS0 11607则给出了包装材料的要求。本部分不包括激光手术中所用产品的易燃性要求。IS0 11810中给出了激光照射时的易燃性和阻穿透性试验方法，以及相应的分级体系。其他适合于手术衣、手术单的基本要求将包括在YY/T 0506.2中。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无
济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司等
起草人：吴平、田少华