标准号：T/ZMDS 20001-2016
标准名称：风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
发布日期：2016-11-22
实施日期：2016-11-22
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
批发部门：中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草单位：飞利浦（中国）投资有限公司，北京怡和嘉业医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司
起草人：谌达宇、陈蓓、孙卓惠