标准号：T/GDMDMA 0003-2020
标准名称：定制式正畸矫治器
发布日期：2020-04-02
实施日期：2020-04-02
本标准规定了定制式正畸矫治器（以下简称正畸矫治器）的术语和定义、分类、要求和试验方法。
本标准适用于使用已注册的原材料生产的，由带环、扩弓螺丝、正畸丝、正畸基托聚合物等组成的，可直接产生作用力，或是由咀嚼肌、口周肌的功能作用力通过矫治器使畸形的颌骨、错位牙齿以及牙周支持组织发生变化，以利于牙牙合颅面正常生长发育的一种治疗错牙合畸形的装置。
本标准不适用于直接由临床医生使用正畸丝、带环、托槽或颊面管等附件组成的固定矫治器。
批发部门：广东省医疗器械管理学会
起草单位：深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、广州锦冠桥实业有限公司、广东粤诚牙科技术开发中心、深圳市康泰健牙科器材有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、佛山市智能臻德齿科有限公司、广州帕菲克义齿科技有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司
起草人：肖燕萍、张庆松、林晓娟、王蓉、梁储、余沙格、张朝标、蔡坤灿、廖建辉、彭明菘、陈景、陈志远、李志豪、吴紫君