标准号：T/CGCPU 012-2020
标准名称：临床试验机构档案管理标准
发布日期：2020-12-28
实施日期：2020-12-29
本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。
本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构档案的管理。
批发部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：首都医科大学附属北京中医医院、中关村玖泰药物临床试验联盟
起草人：程金莲、曹彩、肖爽、朱雪琦等