标准号：T/SHPPA 011-2021
标准名称：自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
发布日期：2021-09-26
实施日期：2021-10-18
本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。
本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。
本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。
批发部门：上海医药行业协会
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
起草人：李香玉、金德庄、丁力承、吴莹、王冲、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、任刚、华佳、李茜、陆天敏、王丽芳、汪祥宁、束英毅、施伟、孙静