标准号：T/ZZB 2701-2022
标准名称：工业用环氧乙烷灭菌器
发布日期：2022-03-28
实施日期：2022-04-28
本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺。
本文件适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器容积>1m³，适用于医疗器械工业生产中灭菌。
本文件不适用于灭菌器容积≤1m³，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。
本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求: ——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌; ——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见 GB 19633。
本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准 YY/T 1267—2015。
本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见 GB 18279.1，GB 18279.2。
本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。
批发部门：浙江省品牌建设联合会
起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、浙江省标准化研究院、杭州科技职业技术学院、杭州电达消毒设备有限公司
起草人：周光宇、周庆庆、李怡、计加伟、蒋建平、朱东锋、毛水林、汪岳飞、楼小龙、马德志