标准号：T/CSBM 0031-2023
标准名称：动物源性心包制瓣叶通用要求
发布日期：2023-04-24
实施日期：2023-10-01
本文件规定了动物源性心包制瓣叶的要求、检测方法及报告。
本文件适用于以动物心包为成验定理备而成的人工生物心脏瓣膜中瓣叶的性能评估。
本文件不适用于组织工程类瓣叶性能要求评估。
批发部门：中国生物材料学会
起草单位：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、浙江省医疗器械检验研究院、深圳市健心医疗科技有限公司、上海纽脉医疗科技股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州德晋医疗科技有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司
起草人：罗丹、温晓晓、谭星、孟国龙、袁暾、乔春霞、颜文涛、杨涵、周梦林、王林、张杰、温贤涛、左一聪、李菲菲、刘世红、叶琤琤、邝大军、李毅斌、张庭超、刘艳芬