标准号：T/CAME 58-2023
标准名称：化学发光免疫分析微流控芯片
发布日期：2023-04-28
实施日期：2023-04-28
本文件规定了化学发光免疫分析微流控芯片（以下简称“微流控发光芯片”）的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以微流控芯片为载体的化学发光免疫分析检测产品。
批发部门：中国医学装备协会
起草单位：深圳华迈兴微医疗科技有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检杳大湾区分中心
起草人：李泉、李莉、江洪伟、杨慧、赵鹏、郑峰、刘懿、何彦颍、康可人、康熙雄、刘胜林、刘尧、刘美林