T/SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测

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标准号:T/SDHCST 003-2023

标准名称:细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测

发布日期:2023-07-28

实施日期:2023-07-28

本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,分析受试物质量的相关数据,有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风 险因素,适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。

批发部门:山东省保健科技协会

起草单位:山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司

起草人:李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜

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