标准号：T/HENANPA 013-2024
标准名称：药品不良反应/事件关联性评价规范
发布日期：2024-04-02
实施日期：2024-04-07
本文件规定了药品不良反应/事件的术语和定义、关联性评价规范。
本文件适用于医疗机构、药品上市许可持有人、药品生产/经营企业、其他需要开展药品不良反应/事件关联性评价的科研机构及政府相关管理部门。
起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、河南中医药大学人民医院（郑州人民医院）、河南省洛阳正骨医院、郑州市第七人民医院、新乡医学院第一附属医院、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属医院、河南省肿瘤医院、河南省人民医院、河南省儿童医院、河南中医药大学第二附属医院（河南省中医院）、郑州市妇幼保健医院、新乡市中心医院、许昌市中心医院、驻马店市中心医院
起草人：李春晓、杨亚蕾、龚立雄、陈楠、马静、刘耀华、凌霄、温瀑、陈忠东、袁红昌、陈晓博、裴保方、张娜娜、丁明明、陈玉欢、杜蕾、林晓贞、樊鹏利、冀建伟、张梅、陈红利、曹凯、王永辉、徐涛、邢冬梅、薛昀、冯菲、荣春蕾、孟菲、张辉、张书琦