标准号：T/WJWCHCA 001-2024
标准名称：基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范
团体名称：中国医药卫生文化协会
发布日期：2024年12月02日
实施日期：2024年12月02日
该团体标准围绕tNGS在呼吸道感染的应用展开多方面规范与介绍，涵盖：在技术应用部分明确了应用场景、检测范围（含上呼吸道和下呼吸道）及标本选择，指出产品合理应用利于临床精准诊断；实验原理章节对tNGS实验流程关键实验技术原理予以阐述；实验室分区、仪器设备及试剂章节规范了实验室分区、相关设备试剂及人员资质；性能验证或性能确认章节给出方案选择、性能验证与确认等方面建议；分析前规范了呼吸道tNGS的标本采集、保存与转运；分析中对方案选择、标本处理、核酸提取、文库构建、二代测序、生物信息分析等检验关键流程进行技术规范；分析后对病原体报告流程、结果报告发布、假阴性与假阳性结果处理、临床标本储存、保留和处置等加以规范；质量控制章节则对分析前、中、后各阶段的质量控制均进行了规范。
起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、北京友谊医院、中南大学湘雅二医院、长沙金域医学检验实验室有限公司、武汉儿童医院、重庆医科大学附属第二医院、江苏省人民医院、广州医科大学附属第一医院、广州金域医学检验中心有限公司、广州国家实验室、广东省呼吸与健康学会
起草人：余艳、赵晓涛、胡敏、李培、陆小霞、胡鹏、张磊、姚欣、关文达、李慧源、梁萍、马常钧