标准号：T/CACM 1622-2024
标准名称：中药上市后安全性评价数据分析方法指南
团体名称：中华中医药学会
发布日期：2024年11月25日
实施日期：2024年11月25日
前言 II
引言 III
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4中药上市后安全性评价数据基本要求 2
4.1相关性 2
4.2真实性 2
4.3全面性 2
4.4完整性 2
4.5可溯源性 2
4.6伦理性 2
5中药上市后安全性评价数据来源 2
5.1ADR/ADE监测等信息系统 2
5.2临床研究 2
5.3药物毒理研究 2
5.4期刊文献 3
5.5灰色文献 3
6中药上市后安全性评价数据分析方法 3
6.1描述性统计分析 3
6.2比值失衡法 3
6.3贝叶斯法 4
6.4关联规则 4
6.5决策树 5
6.6回归分析 5
6.7Meta分析 6
6.8神经网络 7
6.9随机森林 7
6.10支持向量机 8
参考文献 9
起草单位：本文件起草单位：北京中医药大学、河南中医药大学、天津中医药大学、华西医院中国循证医学中心、中国中医科学院、山东中医药大学、广东药科大学、兰州大学、首都医科大学、中日友好医院、中国医学科学院药物研究所、黑龙江中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、广州中医药大学第七临床医学院、复旦大学华山医院、武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京泽桥医疗科技股份有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、普华和诚（北京）信息有限公司。
起草人：本文件主要起草人：吴嘉瑞、张俊华、孙鑫、荆志伟、李霞、蔡永铭、张晓朦。 本文件参与起草人（按姓氏笔画排序）：丁长松、于子凯、于栋华、王连心、王伽伯、王辉、方晓艳、田金徽、付长庚、刘树民、刘瑞新、刘鑫馗、朱鑫、李欣、李修洋、李海、宋学坤、邱晓燕、张程亮、张景媛、金鑫瑶、金敏、金锐、周唯、赵崇军、段小霞、费宇彤、郭凤英、郭津丞、梅全喜、曹庆恒、韩爱庆、韩芳芳、程虹、靳洪涛、赫军。
