标准号:T/CAMDI 132-2024
标准名称:一次性使用气胸针
团体名称:中国医疗器械行业协会
发布日期:2024年12月31日
实施日期:2025年01月03日
本文件规定了一次性使用气胸针(以下简称“气胸针”)的结构型式和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装,贮存。
本文件适用于气胸减压的气胸针。
本文件不适用于进行胸腔引流和活检的胸腔针。
起草单位:上海埃斯埃医疗技术有限公司、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、上海中医药大学附属曙光医院、上海正邦医疗科技有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、江西省医疗器械检测中心、斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司。
起草人:孙洪荣、王红平、祝涛、方建新、刘勉、马妍、吴欢、曾思思、皮璟渔、朱茜、付丽。