标准号：GB/T 16886.5-2003
标准名称：医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验
代替标准：GB/T 16886.5-1997
发布日期：2003-03-05
实施日期：2003-08-01
废止日期：2018-07-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
GB／T l6886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
