标准号：GB/T 19973.2-2005
标准名称：医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
废止日期：2019-04-01
批准发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心
起草人：徐菏
1.1GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。1.2本部分不适用于：a） 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；b） 药典无菌试验；c） 生物指示物（包括接种的产品）的培养。
